FDA aprobă accelerat Wegovy (semaglutid) pentru tratamentul MASH; Novo Nordisk cere autorizări în Europa și Japonia, rezultate finale așteptate în 2029

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat aprobarea accelerată pentru Wegovy (semaglutid) în tratamentul steatohepatitei nonalcoolice cu inflamație și fibroză avansată (MASH), transformând medicamentul în prima terapie GLP‑1 autorizată pentru această afecțiune și în al doilea tratament aprobat pentru MASH după Rezdiffra (Madrigal) în 2024. Decizia se bazează pe prima parte a unui studiu în două etape care a arătat îmbunătățiri ale stării ficatului și reducerea fibrozei moderate până la avansate în comparație cu placebo. Wegovy este disponibil în Statele Unite pentru adulți, în asociere cu dietă și exerciții fizice. Novo Nordisk a depus cereri de aprobare în Europa și Japonia și a anunțat că rezultatele finale ale celei de-a doua părți a studiului sunt așteptate în 2029. MASH afectează aproximativ 5% dintre adulții americani. Rivalul Eli Lilly a raportat remisia bolii la până la 74% dintre pacienți cu tirzepatidă într-un studiu intermediar, iar companiile concurente continuă cercetările pentru tratamente alternative. Procedura de aprobare accelerată a FDA, folosită pentru a facilita accesul rapid la terapii pentru boli grave, a fost criticată anterior în cazuri în care eficacitatea ulterioară a unor medicamente a fost pusă sub semnul întrebării.