FDA autorizează zongertinib (Hernexeos) pentru NSCLC non-scuamos metastatic cu mutații activatoare HER2 (ERBB2)
Agenția americană FDA a autorizat pe 10 august 2025 zongertinib (Hernexeos), un inhibitor de kinază oral dezvoltat de Boehringer Ingelheim, pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar non-microcelular non-scuamos, nerezecabil sau metastatic, ale căror tumori prezintă mutații activatoare în domeniul tirozin-kinazic al HER2 (ERBB2), după tratament sistemic anterior. Aprobarea include și testul diagnostic Oncomine Dx Target Test (Life Technologies) pentru identificarea pacienților eligibili. Decizia s-a bazat pe un studiu în care administrarea orală zilnică a zongertinib a determinat răspuns complet sau parțial la aproximativ 75% dintre pacienții care primiseră chimioterapie, cu rezultate preliminare prezentate la conferința AACR în aprilie 2025. Tratamentul se administrează o dată pe zi, doza fiind calculată în funcție de greutatea pacientului, cu sau fără alimente, și se continuă până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile. Prospectul semnalează riscuri de toxicitate hepatică, insuficiență ventriculară stângă, boală pulmonară interstițială/pneumonită și toxicitate embrio-fetală. FDA a evaluat dosarul prin programul pilot Real-Time Oncology Review și procedura de evaluare prioritară, iar produsul primise anterior desemnările de 'breakthrough therapy' și 'fast track'. Unele rapoarte anterioare au descris aprobarea ca 'autorizare accelerată', însă sursa cea mai recentă (10 august 2025, 21:49:41 UTC) indică autorizarea după evaluare prin programul pilot Real-Time Oncology Review și procedura prioritară, această actualizare modificând caracterizarea inițială a statutului de aprobare.
Surse (4)
Articole din presă despre acest subiect
FDA a aprobat zongertinib (Hernexeos) de la Boehringer Ingelheim pentru adulţi cu NSCLC non-scuamos metastatic nerezecabil cu mutaţii activatoare HER2, împreună cu testul Oncomine Dx pentru identificarea pacienţilor eligibili, pe baza unui studiu care a arătat un răspuns în circa 75% dintre pacienţii pretrataţi.
Pe 10 august 2025, FDA a aprobat zongertinib (Hernexeos) de la Boehringer Ingelheim pentru adulți cu cancer pulmonar non-microcelular non-scuamos, nerezecabil sau metastatic cu mutații TKD HER2, împreună cu testul diagnostic Oncomine Dx Target Test.
FDA a autorizat prin procedură accelerată zongertinib (Hernexeos) pentru un anumit tip de cancer pulmonar avansat la pacienţi trataţi anterior şi a aprobat testul Oncomine Dx Target Test pentru identificarea pacienţilor eligibili.
FDA a autorizat prin procedură accelerată zongertinib (Hernexeos) pentru adulţi cu NSCLC nerezecabil sau metastatic cu mutaţii activatoare HER2, după tratament sistemic, pe baza unui studiu care a arătat aproximativ 75% răspuns.