FDA refuză examinarea primului vaccin antigripal ARNm al Moderna din cauza unor deficiențe metodologice

Agenția pentru alimente și medicamente (FDA) din Statele Unite a respins solicitarea companiei Moderna de a analiza autorizarea primului său vaccin antigripal bazat pe tehnologia ARN mesager, emițând o notificare de tip „refusal-to-file” din cauza metodologiei studiilor clinice. Autoritatea de reglementare a motivat decizia prin faptul că produsul nu a fost testat în raport cu cel mai bun vaccin disponibil pe piață, ci a folosit un comparator neadecvat pentru categoria de vârstă de peste 65 de ani. Reprezentanții Moderna au criticat măsura, considerând-o contradictorie față de acordurile anterioare și subliniind că blocajul este exclusiv procedural, fără a implica riscuri de siguranță sau eficacitate. În timp ce agenții similare din Uniunea Europeană, Canada și Australia au acceptat deja evaluarea serului, Moderna a solicitat o întâlnire urgentă cu oficialii americani pentru a clarifica condițiile necesare re-depunerii dosarului, într-un context marcat de revizuirea procedurilor de autorizare la nivelul administrației americane.