FDA respinge evaluarea vaccinului antigripal mRNA al Moderna din cauza unor deficiențe metodologice

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a emis o scrisoare de tip „refusal-to-file” pentru primul vaccin antigripal pe bază de mRNA dezvoltat de Moderna, blocând procesul inițial de autorizare din cauza unor deficiențe în metodologia studiilor clinice. Autoritatea americană a motivat decizia prin lipsa unei comparații directe cu cele mai eficiente vaccinuri disponibile pe piață și prin probleme de control în studiile efectuate pentru persoanele de peste 65 de ani, fără a invoca însă riscuri legate de siguranța produsului. Deși conducerea Moderna a calificat măsura drept neașteptată și inconsistentă cu avizele anterioare solicitând o întâlnire de urgență pentru clarificarea cerințelor, procesul de revizuire a cererii de autorizare a fost deja acceptat în Uniunea Europeană, Canada și Australia.